Evropě hrozí, že si nebude moct dovolit moderní léky. V inovacích zaostává už teď

EU má problém. Potřebuje zajistit, aby pacienti napříč všemi jejími státy měli do budoucna k dispozici moderní a cenově dostupné léky v dostatečném množství, současný systém je ale finančně neudržitelný. Něco se tedy musí změnit.Přestože Evropa patří mezi globální lídry v dostupnosti nových léků, k ideálu má rozhodně daleko. Ve výzkumu a vývoji inovativních léčiv je v porovnání se Spojenými státy přibližně na polovičních číslech, v následujících letech jí navíc hrozí pokles ještě níže. Právě vývoj inovací „doma“ zajišťuje to, že na prvním místě budou „domácí“ pacienti. Konkrétní tvar v současné době dostává Farmaceutická strategie pro Evropu, která načrtne společná pravidla na dekády dopředu. Evropě má kromě zamezení výpadků léků nebo zjednodušení regulace pomoct také odpovědět si na otázky, jak podpořit vlastní inovace, jak je následně dostat k pacientům všech národností, a hlavně jak to celé ufinancovat a nezruinovat se při tom. Náměstek českého ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček má zato, že aby byl systém do budoucna finančně udržitelný a státy jako Česká republika si mohly dovolit nakoupit všechny potřebné léky, pravidla pro vytváření cen a proplácení léčiv ze strany pojišťoven se musí změnit. Zapotřebí je podle něj celoevropské řešení. „Na konci řetězce máme problém. Já věřím, že otázku cen dokáže vyřešit jen průmysl,“ řekl Dvořáček na zářijové konferenci v Bruselu. Evropský průmysl, který se zaměřuje na vývoj nových léků, žádá hlavně předvídatelná pravidla. Jeho životaschopnost a globální konkurenceschopnost závisí na systému patentů a dalších pobídek, o který firmy pochopitelně nechtějí přijít. Díky nim totiž mohou dělat rozsáhlé investice. Ne všichni to ale vidí stejně. Europoslankyně Kateřina Konečná (KSČM, GUE/NGL), která se věnuje zdravotním tématům, patří mezi zastánce proměny systému pobídek a zpřísnění pravidel pro zisk patentů. „Uvítala bych podmíněnost získání práv duševního vlastnictví, čímž by se zvýšila dostupnost léčiv. Myslím si, že systém, kde musí firmy splnit určité podmínky, aby si zachovaly práva a dostaly se k veřejnému financování, je ten správný,“ prohlásila Konečná. Evropská komise ústy Anthonyho Rodiadise z generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) slíbila, že nová pravidla budou předvídatelná, praktická a férová. Své návrhy si zatím nechává Komise pro sebe, jasněji bude pravděpodobně až na jaře.

Inovace, nebo stagnace. Evropský farmaceutický průmysl stojí na křižovatce

Už žádní pacienti druhé kategorie

Velkou evropskou bolístkou je nerovnoměrná dostupnost (nejen) nových léků napříč zeměmi a někdy dokonce i jednotlivými regiony. Některé statistiky až zaráží. Například v Německu je v současné době dostupných 91 % existujících inovativních léčiv, na Slovensku jsou to ale jen 3 %. Česko si s 44 % vede průměrně. Kateřina Konečná vidí příčiny u firem, které se podle ní zbytečně soustředí pouze na největší trhy – Německo, Francii, Itálii, Španělsko a Spojené království. „Právě to vytváří nerovnosti mezi občany EU a problémy s nedostatkem léků. S občany menších států se nesmí zacházet jako s lidmi druhé kategorie,“ řekla europoslankyně. Průmysl argumentuje, že i když řadu příčin skutečně musí vyřešit samy firmy, mnoho dalších bez kolektivního úsilí všech důležitých hráčů změnit nedokážou. Právě na rovnoměrné cenové dostupnosti nových léků už navíc průmysl pracuje z vlastní iniciativy, na novou regulaci nečeká. „Vyvinuli jsme systém, který umožňuje prodat lék do země za cenu, kterou si stát může dovolit. Děláme to poměrně často, ale realita vnitřního trhu je taková, že země, do kterých jsme levnější léky prodali, k nim stejně nemají přístup, protože léky nakonec skončí někde jinde (kvůli exportu do zemí, které zaplatí více, pozn. red.),“ upozornila ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová s tím, že právě proto je potřeba se na společných pravidlech dohodnout se státy a Komisí. Základem podle ní musí být solidarita mezi bohatšími a chudšími zeměmi. K problému s cenou se přidává časová překážka. V řadě západních zemích jsou nové léky dostupné okamžitě nebo velmi brzy po jejich schválení ze strany Evropské lékové agentury (EMA), na východě si pacienti často musí počkat i další dva roky, což pro některé z nich může znamenat výraznou komplikaci v léčbě. Problémy velmi často leží v pomalém procesu schvalování na národní úrovni, každý členský stát EU má totiž vlastního regulátora, který postupuje svým vlastním tempem. Někde se navíc schvalování nových léků zbytečně duplikuje na více úrovních. „Je potřeba zvýšit kapacity evropských regulatorních sítí, rozšířit analytické týmy, zintenzivnit spolupráci s vědci, brzký kontakt s výrobci, zároveň zvýšit předvídatelnosti rozhodování agentury EMA,“ je přesvědčená Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který má regulaci na starosti v Česku. Pomoct by měl i další z nápadů průmyslu, tzv. European Access Portal, který funguje (zatím v pilotní verzi) od dubna 2022. Držitelé registrací sem vkládají informace o procesu schvalování nových léčiv, stanovování jejich ceny či systému proplácení. K dispozici tak je přehled, jak rychle se léky k pacientům dostávají, a ve kterých fázích se proces „zasekává“. Jak zjistila analýza EFPIA, příčin nerovností v dostupnosti nových léků je celá řada. Kromě už zmíněných mezi ně patří i „kondice“ národních zdravotnických systémů – často jim chybí peníze na to, aby inovace dokázaly využít, nebo diagnostika, bez které pacienty a jejich potřeby vůbec neodhalí. Nová evropská legislativa pomůže vyřešit jen některé z těchto problémů.

Zkušenosti z pandemie mohou urychlit přístup k novým lékům, říká Prinzová

Přesvědčí jen data

Aby se velké investice do inovací a reforem daly ospravedlnit, musí mít za sebou spolehlivá a plošná data. Získat je ale většinou není jednoduché, protože nejde pouze o data z velkých klinických studií, ale například také z běžných životů pacientů. Legislativní návrh nazvaný Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space) má změnit způsob, jakým se pacienti, lékaři, výzkumníci a zákonodárci dostávají ke zdravotním datům, a v konečném důsledku také ušetřit veřejným rozpočtům miliardy skrze digitalizaci. Podle Jakuba Dvořáčka je potřeba podívat se dva nebo tři roky do minulosti, jak Evropa vypadala před covidovou krizí. 27 velmi rozdílných zdravotnických systémů – jiný způsob proplácení léků, jiná forma pojištění, rozdílná ochota platit za nové technologie. „Teď jsme v situaci, kdy se na nás valí obrovská kopa legislativy, která to má změnit. A každý z těch návrhů se snaží vytvořit systém, který bude více propojený. Věřím tomu, že European Health Data Space představuje zásadní krok k tomu, aby se toto propojení povedlo,“ nechal se slyšet náměstek. Na spolehlivých a společných datech podle něj závisí úspěch všechno – systém patentů, ochota proplácet léky, hodnocení zdravotnických technologií (HTA) nebo vyhodnocení pozitivních dopadů inovací na pacienty. Přestože se na důležitosti dat shodnou všichni relevantní hráči, diskuse je velmi emotivní. Debatuje se například o nejvhodnějším způsobu sběru informací nebo o otázce, jestli je vhodné, aby měli výzkumníci a soukromý průmysl k dispozici zdravotní informace o pacientech, i když ve formě anonymizovaných agregovaných dat. Prokličkovat ke kompromisu se snaží české předsednictví, které v současné době zastupuje všechny členské státy. Právě European Health Data Space představuje „hlavní zdravotní úkol“, který mají Češi do konce roku na starosti. I ze zahraničí zaznívají hodnocení, že čeští diplomaté si zatím v tomto ohledu vedou velice dobře.

České předsednictví získává respekt Bruselu, „maďarský test“ zatím zvládá