Nový systém úhrady léků na vzácné nemoci myslí i na celospolečenské dopady. Když například musí rodiče zůstat doma s vážně nemocným dítětem, ekonomika to pocítí. Takové věci je potřeba zvážit, vysvětluje v rozhovoru pro EURACTIV.cz ekonom Tomáš Doležal.Farmakoekonom Tomáš Doležal je ředitelem společnosti Value Outcomes, která se zabývá výzkumem v oblasti zdravotní ekonomiky, konkrétně především sběrem dat o léčivých přípravcích. Rozhovor vznikl při příležitosti kulatého stolu Zdravotnického deníku na téma „Zkušenosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb. v oblasti léčiv“ dne 7. prosince 2022.Jaké jsou za poslední dobu největší změny v české lékové politice?V tématu úhrady léků a dostupnosti těch inovativních se udály velké změny, protože novela zákona 48 o veřejném zdravotním pojištění (
platí od ledna 2022, pozn. red.) definuje úplně novou cestu vstupu léků na vzácná onemocnění do systému. Do té doby jsme neměli podobný způsob, tyto léky se nedostávaly do úhrad, většinou jen výjimečně díky tzv. paragrafu 16. Tato novela otevírá možnost standardního hodnocení a standardní dostupnosti léků na vzácná onemocnění, což je i z pohledu Evropy poměrně unikátní věc.
Můžete blíže popsat, jak se lidé v Česku k lékům na vzácná onemocnění dostávali dosud? Jak složité to bylo?Léky na vzácná onemocnění se registrují na úrovni Evropské lékové agentury (
EMA), podobně jako vakcíny, národní státy nemají tuto pravomoc, jde to vždy centralizovaně. Když se podíváte na všechny léky, které jsou registrovány na úrovni Evropské unie, tak jejich dostupnost v jednotlivých zemích se liší. Když jsme dělali analýzu za roky 2015-2021, tedy ještě před změnou zákona, tak ze všech registrovaných léků se do českých standardních úhrad dostalo kolem 27 %, přes paragraf 16 dalších 30 % a celých 47 % nebylo na trhu vůbec.
Důvodů, proč celá řada léků u nás nebyla vůbec, je vícero. Jedním z nich je, že systém vstupu do úhrad byl pro tyto léky velice přísný – byla na ně aplikována tzv. hranice ochoty platit, která byla pro všechny léky stejná, a nehledělo se na specifika léků na vzácná onemocnění.
Jaké možnosti tedy čeští pacienti trpící těmito nemocemi dosud měli v případech, kdy lék nebyl standardně k dispozici?Asi nejpoužívanější cestou je individuální žádost na tzv. paragraf 16, kdy pacient, často s pomocí lékaře, žádá svou zdravotní pojišťovnu o mimořádnou úhradu ze zdravotního pojištění na konkrétní lék.
Tato možnost existuje dlouho, musíte splnit v zásadě tři podmínky. Lék, o který žádáte, nesmí být hrazený jinými způsoby, nesmí pro něj existovat žádná alternativa a musí se jednat o výjimečnou situaci. Systém má své mezery, každý musí žádat individuálně, žádost je časově omezená, je tam mnoho administrativy, takže není úplně snadné jít touto cestou.
Hlas českých pacientů sílí. Nově promlouvají i do úhrady léků na vzácné nemoci
Slovo pacientů je slyšet
Zmínil jste, že nový systém je unikátní. V čem?Unikátní je v několika bodech. Hlavní přínos je, že vrací úhrady zpět do standardního posuzování, které je u nás od roku 2008 nastaveno tak, že žádosti o úhrady hodnotí Státní ústav pro kontrolu léčiv (
SÚKL), a to ve správním řízení a na základě objektivních kritérií a klinických a ekonomických důkazů. U paragrafu 16 toto neexistuje.
Zákon má také několik inovativních prvků. Do procesu jsme dostali zástupce pacientů, což není úplně běžné, ani ve vyspělých zemích. Pacienti jsou přítomni jak v části tzv. hodnocení, kde se jich SÚKL ptá na osobní zkušenosti, tak jsou také součástí poradního orgánu, kde mají jednu čtvrtinu hlasů.
Další změnou je, že se v tomto segmentu hodnotí léky z celospolečenské perspektivy. To znamená, že do hodnocení může vstoupit i to, že onemocnění vytváří náklady někde jinde než v systému zdravotnictví. Doposud se všechny léky hodnotily jen z pohledu zdravotních pojišťoven, tedy co je stojí celková léčba – nejen léky, ale třeba i ambulantní léčba, hospitalizace – a co nového tento lék přináší. Teď se díváme i na jiné dopady, mimo systém zdravotního pojištění, tedy například na sociální systémy, pracovní neschopnost, dávky v nezaměstnanosti, invaliditu, ale také na dopady v rámci rodiny a bližšího okolí pacienta, což je zejména u dětských pacientů s vážnými nemocemi zásadní. Rodiče v těchto případech nemohou pracovat, což znamená náklady pro společnost, protože přichází o ekonomický výkon lidí v produktivním věku.
Toto hodnocení celospolečenských dopadů probíhá v rámci celého procesu posuzování léku, nebo jen na půdě zmíněného poradního orgánu?Celý proces má dvě fáze. V jedné se předkládají důkazy – jejich kvalitu a úplnost posuzuje SÚKL. Tato fáze končí hodnotící zprávou, kde by mělo být vše podstatné z hlediska faktů. Zpráva pak putuje do poradního orgánu, který vydává konečné doporučení pro ministra zdravotnictví, jestli lék hradit nebo nehradit.
Otázka celospolečenských dopadů prochází oběma těmito fázemi. Pokud správně sesbíráte data a ukážete, že nemoc má velké dopady v sociální oblasti, a ten lék je schopen v těchto dopadech ulevit, tak zvyšujete šanci, že se dostane do systému úhrad.
V dnešní debatě zaznělo, že nový český přístup jde dál než v řadě vyspělejších evropských zemí. Že jsme dokonce „z chvostu přeskočili do čela“. Co děláme lépe než jinde?Extrémně unikátní je ta účast zástupců pacientů, to je hodně nezvyklé, a v celé řadě států, které jsou před námi z hlediska vyspělosti nebo státní správy, jako třeba Skandinávie, se na náš systém dívají až obdivně.
Další věc, která také není úplně obvyklá, je, že jsme si řekli, že pro tyto léky nebudeme uplatňovat tzv. hranici ochoty platit. Každý nový lék, který v Česku vstupuje do systému úhrad, ji musí splňovat. Historicky je stanovena na 1,2 milionu korun za získaný „QALY“, což je parametr, který říká, jakou délku a kvalitu života ve srovnání se současnou léčbou tento nový lék přináší. Víc QALY znamená lepší výsledek – na jedné straně jsou náklady, na druhé přínosy. Do ledna letošního roku musely tuto hranici splňovat i léky na vzácná onemocnění. My jsme teď řekli, že se tato hranice pro léky na vzácná onemocnění odstraňuje. Stále se hodnotí nákladová efektivita, ale žádná hranice tam není. Většina evropských systémů, například Maďarsko, Slovensko, Velká Británie, Holandsko, Belgie nebo země Skandinávie, se přiklání k tomu, že tuto hranici ponechává, jen ji navyšuje. U nás to teď funguje tak, že poradní orgán musí vždy vydiskutovat, co je v rámci konkrétní diagnózy důležité, a musí se na to podívat optikou veřejného zájmu. Nalézt vyvážený kompromis je každopádně velká výzva.
Evropa s Českem v čele si bere na mušku vzácné nemoci
Oprávněné obavy pojišťoven
Jak se na tuto novelu vlastně dívají zdravotní pojišťovny, které pak tyto léky proplácí?Zdravotní pojišťovny mají samozřejmě oprávněné obavy, že vstup těchto léků, které jsou často velmi nákladné, bude znamenat otevření dveří k nalévání peněz do segmentu, který není regulován standardním způsobem. My se jim snažíme říct, že tak to není, a že jsme nastavili právě taková pravidla, abychom se na tyto léky mohli podívat objektivněji. Abychom je neposuzovali jen optikou ekonomické analýzy, ale i z toho pohledu, že mají nějaké místo ve společnosti, že zvyšují šanci lidí na ekonomické uplatnění nebo snižují náklady na invalidní důchody. Něco takového tady doposud nebylo.
Kulaté stoly jako ten dnešní jsou důležité právě z toho důvodu, abychom si řekli, co každá strana očekává. Je dobře, že pojišťovny mají názor a jsou ochotné diskutovat se zástupci odborníků, pacientů i veřejnosti, která je reprezentována ministerstvem zdravotnictví.
Když bychom se na závěr podívali na úhrady léčiv obecně, jak ochotné jsou vůbec české pojišťovny proplácet léky?Myslím si, že jsou velmi ochotné. Ukázalo se to například v tzv. W.A.I.T. indexu, který publikuje EFPIA, tedy Evropská federace farmaceutických společností a asociací. Tam Česká republika za poslední roky poskočila z konce druhé desítky na konec té první. Je to odraz toho, že zdravotní pojišťovny byly v uplynulých pěti letech velice vstřícné – i když se léky nedostávaly do systému standardně, tak se snažily nacházet nestandardní cesty, které zákon v sobě neměl. Jak jsme dnes slyšeli, pojišťovny uvítaly, že se zákon 48 novelizoval, protože pro ně je velmi složité schvalovat tisíce a tisíce žádostí, raději by postupovaly podle hrazených seznamů.
Samozřejmě je otázka, co bude dál, protože i celková ekonomická situace ve zdravotnictví nebude ideální. Do českého zdravotnictví se v posledních třech letech dostal díky covidu enormní objem peněz navíc, a je otázka, jestli je to dlouhodobě udržitelné. Je tu teď několik tlaků, které jdou proti sobě – větší emancipace pacientů plus odstranění hranice ochoty platit, a zároveň šetřivé rozpočty zdravotních pojišťoven. Podle úhradových vyhlášek a účetnictví pojišťoven už se mají dostávat do deficitů, letos drobného, příští rok většího. Myslím si, že to všechno klade na účastníky procesu (
úhrady léků na vzácné nemoci, pozn.red.) velkou zodpovědnost, aby našli takový kompromis, který umožní pacientům dostat se k lékům, a zároveň nenarazí na nedostatek peněz.
Šéf pacientské aliance: S rakovinou je EU na dobré cestě, další by měly být vzácné nemoci
