Slabbert z Bayeru: Firmy chtějí dostat své léky ke všem pacientům, samy na to ale nestačí

Evropská komise tlačí na inovativní firmy, aby zlepšily dostupnost nových léků na úrovních, na které nemají vliv. Zároveň nebere v úvahu geopolitickou realitu, říká v rozhovoru pro EURACTIV.cz Matt Slabbert z EFPIA.Matt Slabbert je viceprezidentem a globálním vedoucím oddělení pro veřejné záležitosti v oblasti farmacie společnosti Bayer AG. V rámci Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) působí jako předseda skupiny zaměřené na ceny a dostupnost léčiv. Rozhovor vznikl při příležitosti konference „Příčiny nedostupnosti a rozdílné doby vstupu inovativních léčivých přípravků na trh v ČR a EU“, kterou 23. května uspořádala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).Dnešní konference se zabývá rozdíly v dostupnosti inovativních léčivých přípravků napříč Evropou a návrhy, které Evropská komise předkládá, aby pomohla řešit současné problémy. Jak byste popsal stav, ve kterém se nacházíme?Evropa je samozřejmě velmi různorodá, co se týče připravenosti a také možností zdravotnických systémů. Je to poměrně unikátní region – máte velké země jako Německo a pak menší země v jednom celku. Z mého osobního pohledu si myslím, že vždy budou existovat rozdíly v dostupnosti (nových léků), protože priority zdravotnických systémů jsou ze své podstaty různé. Co je také důležité říct, ve smlouvách EU je samozřejmě jasný rozdíl mezi regulačním mandátem Komise na evropské úrovni a financováním léků a jejich úhradou (na úrovni států). Jak moc lze tyto rozdíly snížit, je samozřejmě to, co se všechny zúčastněné strany snaží společně zlepšit.Můžete na příkladech ilustrovat rozsah těch rozdílů v dostupnosti léků v Evropě?V datech z tzv. W.A.I.T. reportu, která popisují zpoždění v přístupu pacientů k inovativní lékům, je vidět velmi velký rozdíl mezi například Rumunskem nebo Maltou na jedné straně a Německem na straně druhé. V krajních případech se jedná o rozdíl kolem 48 měsíců. My jako průmysl chceme tyto rozdíly v Evropě snížit, abychom zajistili, že všichni Evropané budou mít přístup ke správné léčbě. Jako EFPIA jsme předložili několik konkrétních návrhů, jak toho podle našeho názoru můžeme skutečně dosáhnout. Jedním z návrhů je rámec pro stanovení cen na základě spravedlnosti (tzv. equity-based pricing, více zde, pozn. red.). Tímto způsobem lze upravit a zohlednit rozdíly v cenové dostupnosti v Evropě, pokud se v rámci celého procesu počítá s tím, že se s léky paralelně obchoduje a státy na sebe při stanovování cen čekají (referenční stanovování cen, pozn. red.). Tímto říkáme, že chceme vytvořit pravidla, která pomohou v celé Evropě, ale samozřejmě potřebujeme zapojení Komise, aby řídila projednávání tohoto návrhu a společně se členskými státy našla cestu k jeho realizaci.Komise jde podle průmyslu ve svých návrzích špatným směrem?Pokud jde o současné návrhy Komise týkající se dostupnosti nových léků, jedná se o evropskou regulaci, která chce velmi zvláštním způsobem „donutit“ firmy, aby se aktivněji zapojily na konci řetězce. Já bych namítl, že už teď existují pobídky pro společnosti, aby se snažily zlepšit dostupnost léčiv ve všech zemích, problém je ale inherentně ve zdravotních systémech. Společnosti se už teď snaží a budou se snažit dodávat léky, protože je chtějí komercializovat. Není jediná společnost, která by to nechtěla udělat. Vrátím-li se k dalšímu závazku průmyslu, tak jsme slíbili, že do dvou let vždy požádáme o stanovení ceny a úhrady (nového léku) ve všech 27 členských zemích EU. Budeme to sledovat pomocí tzv. European Access Portal, čímž vneseme transparentnost do příčin toho, proč se léky dostávají na některé trhy se zpožděním. Tím jsme dali najevo, že chceme zvyšovat dostupnost léků a zapojit se do dialogu, který bere v potaz skutečné důkazy. Nemyslím si, že je třeba omezit ochranu duševního vlastnictví (nových léčiv, jak to činí Komise v novém návrhu), abyste přinutili firmy zasednout k jednacímu stolu. Domnívám se, že z dlouhodobého hlediska se tím dosáhne pravého opaku, neboť to bude mít dopad na evropskou konkurenceschopnost. Evropa bude zbytečně zaostávat (v oblasti inovací) kvůli tomu, že se bude snažit dosáhnout něčeho, k čemu se již průmysl sám od sebe zavázal.

Nedostupnosti moderních léků v EU zabrání „skutečný společný trh“, plánuje Komise

Regulace nestačí

Jen si tak říkám – může vůbec Komise udělat něco jiného než upravit regulaci? Sama o sobě je regulačním orgánem…Myslím si, že (Komise) má opravdu obtížný politický mandát (od členských zemí), který přesahuje její pravomoci a kompetence. Některé věci, které změnila v oblasti regulace, jsou pozitivní – efektivita, zkrácení lhůty pro schvalování léku na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) na 180 dní a podobně. Pokud se podíváte na FDA (obdoba EMA v USA, pozn. red.), tak tam jsou stále mnohem rychlejší, ale určitě jde o zlepšení, které vítáme. Nicméně – žádat Komisi, aby vyřešila lokální problémy s dostupností léků na úrovni členských států? To je podle mě (od států) příliš velký požadavek.Možná členské státy EU tímto způsobem přesouvají svou odpovědnost jinam? Chtějí, aby to za ně udělala Komise?Myslím si, že ze strany některých členských zemí určitě existuje politický tlak.Další způsob, jak může Komise ovlivnit věci k lepšímu, je investovat společné prostředky do národních systémů zdravotní péče, ne?Často slýcháme o nedostatečné „připravenosti zdravotnického systému“ a „vyspělosti v poskytování zdravotních služeb“, a to je také mnohokrát důvodem zpoždění dostupnosti (nových léků). Nemohla by se tedy Komise více zaměřit na to, aby se úroveň jednotlivých systémů zdravotní péče mnohem více vyrovnala, pokud jde o jejich kapacitu, vyspělost a infrastrukturu? I to může být způsob, jak řešit kořeny problému, trvá to však mnohem déle (než regulace).

Geopolitická realita se změnila

Průmysl říká, že návrh Komise bude mít negativní dopad na konkurenceschopnost Evropy v inovacích. Proč si to myslíte?Farmaceutická strategie byla představena před velmi dlouhou dobou, a za tu dobu se celý svět výrazně geopoliticky změnil. V USA jsme byli svědky zavedení zákona IRA (Inflation Reduction Act), který se týká spíše zelených technologií, ale ve skutečnosti jde o to, že se Amerika snaží obnovit svou průmyslovou základnu a konkurovat Evropě v oblasti průmyslové politiky. A samozřejmě tu máme také Čínu a její cíl „oddělit“ (tzv. decoupling) se od USA ve všech oblastech, kde je to možné, a zároveň investovat do strategických odvětví včetně pokročilých věd o živé přírodě. V tomto specifickém období se Komise místo toho, aby se zaměřila na to, jak jim v tomto geopolitickém kontextu konkurovat, vydává jinou cestou. Myslím si, že nebere v úvahu geopolitickou realitu.Na druhou stranu Komise nemohla zachovat status quo, legislativa byla zastaralá, něco se muselo změnit. Když se vrátíme k současnému stavu vnitřního trhu EU – řekl byste, že z hlediska přístupu a dostupnosti nových léků selhává? Nebo zkrátka „funguje až příliš dobře“ a léky zkrátka „jdou tam, kde jsou peníze“?Ochota platit za inovace skutečně určuje, kam se nové inovativní léky dostanou v globálním „finančním ekosystému výzkumu a vývoje“. Žijeme přece v kapitalistickém systému. Průmysl podstupuje obrovská rizika při investicích do výzkumu a vývoje, spousta léků selhává, je za tím celý hodnotový řetězec – takže se samozřejmě musíte snažit, aby se vám investice vrátily. Nesmíme zapomínat, že část tohoto výzkumu a vývoje a také výroby se uskutečňuje v evropských zemích, které z toho také těží, pokud jde o zaměstnanost a HDP. Země a zejména jejich instituce se vždy snaží najít nejlepší způsob, jak při rozhodování o úhradě léku zajistit jeho cenovou dostupnost a splnit také další podmínky. To je vždy velmi specifické pro konkrétní systém zdravotní péče, existuje mnoho faktorů, které nelze aplikovat stejně ani regionálně. Dokonce i v některých velkých zemích, jako je Kanada, mají národní varianty HTA (Health Technology Assessment) pro jednotlivé provincie. EU není federace jako Kanada, a i když existuje společný právní rámec pro vnitřní trh, pravomoci národních států jsou jasně dané, pokud jde o rozhodování o úhradách nebo financování. Znamená to, že existují určité červené linie, které je třeba respektovat.Chápu to správně, že Komise ve svých návrzích nereflektuje žádné nápady, se kterými průmysl přišel?Ne, skutečně ne. My jako odvětví se samozřejmě snažíme tyto nápady nabídnout, již mnoho let se snažíme o fórum na vysoké úrovni, a snažíme se s Komisí spolupracovat při hledání možných nelegislativních řešení. Ale oni jako zákonodárci samozřejmě chtějí prosazovat hlavně legislativu. Bohužel nové navrhované mechanismy by pro průmysl představovaly mnohem větší zátěž (než nyní). Museli bychom předvídat, co by si konkrétní členský stát představoval pod velmi vágně definovaným pojmem „nepřetržitá dodávka (léků)“. Jak to máme udělat? Státy mohou mít ke svému rozhodování nejrůznější motivace, to přece nemůžeme předvídat. Právě tohle je ta „nežádoucí nepředvídatelnost“ (pravidel EU, pozn. red.), o které mluvíme a před kterou varujeme.Když to shrneme, říkáte, že Komise vás činí odpovědnými v oblasti, kterou prostě nemůžete ovlivnit?Ano, přesně tak.

Nejasná cesta, jak nalákat inovace

Když se na to podíváme z jiného úhlu pohledu, tak jak předpovídá server Politico, tlak na průmysl v této oblasti by v dlouhodobém horizontu mohl prospět východoevropským zemím a pacientům se vzácnými chorobami – léky by se k nim mohly dostat častěji. To je přece zamýšlený cíl, ne?Když se zaměříte na oblast vzácných onemocnění, tak odkud přichází nová vlna inovací? Přichází od ATMP (Advanced therapy medicinal products), jako jsou buněčná a genová terapie. U současných návrhů (legislativy) vlastně nevíme, jak chce Komise dosáhnout toho, aby byl vývoj těchto nových technologií (v Evropě) mnohem dostupnější. Známým případem byla společnost Bluebird bio, která vyvinula genovou terapii pro léčbu talasémie (dědičné onemocnění krve, pozn. red.), a před dvěma lety se velmi veřejně stáhla z Evropy (kvůli nevýhodným podmínkám na trhu EU, pozn. red.). Také když se podíváte na reporty Alliance for Regenerative Medicine, což je obchodní sdružení, které se zaměřuje na ATMP, a podíváte se, kde probíhají klinické zkoušky buněčných a genových terapií, Evropa v této oblasti skutečně stagnuje. Pokud se opravdu zaměříte na další novou vlnu léků, uvidíte ještě větší rozdíly. Lokalita, kde se odehrávají klinické zkoušky, velmi dobře naznačuje, kde budou v budoucnu tyto léky dostupné. Nerozumím tedy tomu, jak se chce Komise připravit na tuto novou vlnu technologií, která se skutečně týká mnoha vzácných onemocnění.

Evropě hrozí, že si nebude moct dovolit moderní léky. V inovacích zaostává už teď

Myslíte si, že existuje prostor pro to, aby se připravovaná legislativa ještě výrazně změnila?Dobrá otázka. Myslím si, že je velmi pravděpodobné, že zůstane na stole do dalšího období (institucí EU), takže po volbách do Evropského parlamentu bude hodně příležitostí (na změny). Doufám, že budeme pokračovat v diskusích s Evropským parlamentem a Radou, abychom zjistili, jak vytvořit skutečně nejlepší možnou legislativu pro Evropu, protože, jak jsem řekl, z globálního hlediska je dnes geopoliticky klíčová doba. Když se podíváte do médií, například do Financial Times, tak řada generálních ředitelů nadnárodních firem reaguje na návrhy Komise a upozorňuje na to, že podmínky v USA nebo v Číně jsou příznivější. Není to jen rétorika. Pokud tedy Komise nenaslouchá všem těmto generálním ředitelům, kdo jiný je může přesvědčit? Doufáme, že postupně začne tyto návrhy a jejich dopady posuzovat více nezávislých ekonomů, akademiků a institucí, aby to nebyl jen průmysl, kdo přináší svůj pohled.Po volbách bude samozřejmě ustavena nová Komise, která může mít trochu jiný postoj.Myslím, že je před námi ještě dlouhá cesta.Takže průmysl by raději počkal a legislativu neuspěchal?No, jako průmysl jsme ještě naši reakci neformulovali, ta teprve přijde. Myslím, že v červnu bude k dispozici mnohem oficiálnější odpověď EFPIA, za kterou budou stát všechny členské společnosti.