Šéfka farmaceutické asociace: Evropa není atraktivní pro investory, propojení zdravotních dat nás posune

Klobouk dolů před českým předsednictvím, které nese pokrok ve zdravotnické legislativě na svých bedrech a snaží se zapojit všechny důležité hráče, říká v rozhovoru pro EURACTIV.cz šéfka EFPIA Nathalie Moll.Nathalie Moll nastoupila do Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) jako generální ředitelka v roce 2017. Předtím působila 21 let v biotechnologickém průmyslu, a to na národní i evropské úrovni. Rozhovor vznikl při příležitosti konference Farmaceutická strategie pro Evropu: Implementace, úspěchy, výzvy v Bruselu 30. září 2022.Inovativní farmaceutický průmysl sehrál důležitou roli při řešení covidové krize. Pokud se podíváme na vakcíny a na nové varianty viru, myslíte si, že byl v Evropě nastaven takový systém, který zajistí, že vše bude v budoucnu pod kontrolou?Schválení a nákup nových vakcín na COVID-19 probíhá rychle. Během posledních dvou a půl let jsme se hodně poučili a převedli mnoho zkušeností do praxe. Máme více znalostí, kdy a koho očkovat, a jsem přesvědčená o tom, že se tyto znalosti rozšířily do všech 27 členských států EU.

Zkušenosti z pandemie mohou urychlit přístup k novým lékům, říká Prinzová

Evropská komise byla kritizována za nedostatečnou transparentnost při vyjednávání smluv o vakcínách s průmyslem. Myslíte si, že to mohlo negativně ovlivnit důvěru veřejnosti ve vakcíny?Domnívám se, že šlo o dvě oddělené věci. Bezpečnost vakcín posuzovala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), jak je tomu na celém světě, a vyjednávání o cenách vedla Evropská komise, takže to jsou dva oddělené procesy. Jiné země byly při schvalování vakcín možná rychlejší než my, ale nezapomínejme, že jsme unií 27 členských států a EMA zajistila, aby u těchto vakcín byly zváženy stejné bezpečnostní aspekty jako u jakékoli jiné vakcíny nebo léku. Zde by důvěra chybět neměla. Vyjednávání pak probíhalo s takovým cílem, aby každý Evropan měl vakcíny ve stejnou dobu a ve stejné kvalitě. To se povedlo, což považuji za neuvěřitelný úspěch.Po pandemii přišla téměř okamžitě další krize. Ovlivnila válka na Ukrajině nějak dodavatelské řetězce ve vašem odvětví? Mají vysoké ceny energií vliv na inovativní společnosti? S jakými problémy se v současné době potýkáte a jak ovlivňují dostupnost léků na trhu?Když vypukla válka na Ukrajině, my jako průmysl jsme okamžitě začali jednat – okamžitě začala proudit pomoc v podobě peněz a léků. Naše společnosti si hledaly vlastní cesty na Ukrajinu, zatímco se ostatní snažili odejít. Do dnešního dne jsme na Ukrajinu poslali 285 milionů dolarů v humanitární pomoci a darovali jsme 29 milionů dávek léků. To jasně demonstruje, že naše dodavatelské řetězce jsou poměrně odolné, když najednou dokážeme darovat takové množství léků. Dopad některých sankcí a válečné reality ale rozhodně pociťujeme. Například v oblasti dopravy je znát nedostatek ukrajinských a ruských řidičů kamionů, což komplikuje přepravu léků. Nemáme problémy s tím, že by hrozil nedostatek léků – to je výzva, se kterou už umíme počítat. Covid byl v tomto ohledu dobrou zkouškou, protože jsme se museli naučit velmi rychle přizpůsobovat naše dodavatelské řetězce. Ceny energií samozřejmě ovlivňují naše odvětví stejně jako každé jiné. Usilovně pracujeme na tom, abychom pochopili a zmírnili případné problémy s dodávkami plynu pro nás a celý náš dodavatelský řetězec. Je velmi důležité, aby se základní léky mohly i nadále dostávat k pacientům, kteří je potřebují – závisí na tom celé zdravotnické systémy.

Komplikovaná a pomalá Evropa neláká investory

Před dvěma a půl lety jste poskytla rozhovor mému kolegovi z EURACTIV.com, kde jste mluvila o nutnosti vybudovat v Evropě dlouhodobě udržitelný ekosystém zdravotního výzkumu. Jak jsme se od té doby posunuli kupředu?V oblasti inovací v medicíně zaostáváme za USA, vyrábíme méně než polovinu nových léčiv, která jsou uváděna na trh. Pokud jde o poslední roky, COVID-19 ovlivnil evropské firmy, musely pracovat na běžných lékových inovacích a k tomu ještě na výzkumu a vývoji v oblasti covidu. Stále máme atraktivní vědecké prostředí a spoustu nových inovativních produktů, ale jsme v tvrdé globální konkurenci s ostatními částmi světa.Proč mají Spojené státy v tomto ohledu před Evropou náskok? Myslím si, že je to kombinace několika faktorů. Jedním z nich je dostupnost kapitálu. V USA je pro biotechnologie pět až desetkrát více kapitálu než v EU, tak tomu bylo vždy. To je samozřejmě rozhodující faktor. V jiných částech světa, jako jsou USA nebo Čína, je to vždy jedna země s jedním regulačním systémem, jedním jazykem, jedním systémem úhrad, což snadno zvyšuje atraktivitu pro investory. My máme 27 členských států, regulační systém není nijak zvlášť rychlý, a proto není tak atraktivní. Já jsem ale vždy optimista, nyní máme šanci tento trend zvrátit. Probíhající revize farmaceutické legislativy je příležitostí k posílení našeho ekosystému.Jakou roli v tomto ohledu hraje skutečnost, že Evropa má na rozdíl od USA všeobecné zdravotní pojištění? Je to také jeden z důvodů, proč je v Evropě mnohem méně kapitálu? Měli bychom si z Američanů vzít příklad?Jsem opravdu hrdá na to, že jsem Evropanka a mám k dispozici systém, kde má každý zaručenou péči. Myslím si, že ostatní by si naopak měli vzít příklad z nás. Je ale samozřejmě pravda, že protože je naše prostředí takto nastaveno, tak platí, že když vlády trpí, například během globální pandemie nebo války, objevují se omezení. Domnívám se, že místo abychom přemýšleli způsobem „jsme v ekonomické krizi a ušetříme tím, že nabídneme pacientům méně inovativních léků“, můžeme a měli bychom krize a těžké ekonomické časy využít jako příležitost k tomu, abychom náš systém zdravotní péče připravili na budoucnost. Měli bychom být schopni udržitelně zavádět inovativní léky, eliminovat plýtvání a šetřit – a touto cestou nakonec dosáhnout co nejlepšího výsledku. V současné době dochází k technologické revoluci léčivých přípravků, která vyžaduje, abychom revolučně změnili i systém, který tyto přípravky přijímá. Jinak tu máme starý systém, který se snaží vypořádat s novými přípravky. To nemůže fungovat a nefunguje to. Musíme tedy provést změny, máme-li dosáhnout udržitelného pokroku.

Evropě hrozí, že si nebude moct dovolit moderní léky. V inovacích zaostává už teď

Chytrá cesta vpřed

Co může přinést Farmaceutická strategie pro Evropu, na které se pracuje?Strategie má mnoho různých prvků, například Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space), který nás jako region skutečně posune. Zabývá se také spoluprací veřejného a soukromého sektoru, usnadněním života pro malé a střední podniky, plánem EU pro boj proti rakovině (EU Beating Cancer Plan) a dalšími tématy. Obsahuje skutečně chytré způsoby, jak se rázně posunout dopředu. Strategie zahrnuje také revizi farmaceutické legislativy, která je stará 20 let.  Nyní je vhodná chvíle pro přehodnocení regulačního rámce, protože věda za posledních 20 let pokročila velmi daleko. Jak jsme slyšeli během konference, některé procesy lze urychlit a také je třeba přizpůsobit regulaci tak, aby zohledňovala vědecký pokrok. Jsem si jistá, že díky zavedení všech těchto prvků soudržným a rozumným způsobem můžeme navrátit atraktivitu Evropy z hlediska investic, a tím pádem do budoucna také zajistit, že se léky budou v Evropě zkoumat, vyvíjet a také vyrábět.V posledních měsících jsem měl pocit, že Evropská komise, která připravuje legislativu a přichází s dalšími návrhy, se ubírá směrem, který se průmyslu příliš nezamlouvá. Jak hodnotíte její současnou pozici?Začněme tím, co funguje dobře. Pokud jde o přezkum regulačního rámce pro schvalování nových léčiv, některé návrhy, o kterých Komise údajně uvažuje, dávají velký smysl. Díky nim by se systém stal pružnějším, více založeným na výkonnosti. Ačkoli nemáme k dispozici všechny podrobnosti o tom, co přesně se má změnit, těšíme se, až se dozvíme více. Oblastí, která nás velmi znepokojuje, je nápad spojit pobídky (které jsou k dispozici průmyslu) s dostupností (léčiv pro pacienty, pozn. red.), respektive snaha napravit přístup k lékům v Evropě prostřednictvím legislativy. Dostupnost léčiv v Evropě je velmi komplikovaná záležitost, proto ji zatím žádná ze zainteresovaných stran nedokázala vyřešit sama. Myslet si, že najdeme způsob, jak zlepšit dostupnost léků pouze v rámci legislativy o registraci nebo pobídkách, podle mého názoru tomuto kontinentu a našim pacientům prokáže medvědí službu. Společně musíme najít konkrétní a praktická řešení, jak zlepšit dostupnost léků. Náš průmysl zavedl řadu opatření a navrhl další, na kterých by bylo třeba pracovat společně. Děláme všechno, co je v našich silách. Důležité je jednat i nad rámec revize legislativy.

Inovace, nebo stagnace. Evropský farmaceutický průmysl stojí na křižovatce

Jak se s vaším postojem shodují členské státy v Radě EU, kterou v současnosti vede české předsednictví?Průmysl i členské státy mají jako vždy velký zájem na zlepšení dostupnosti léků. V tomto ohledu jsme partneři. Předpokládám, že členské státy lépe než kdokoli jiný pochopí, že zlepšení přístupu k lékům není tak jednoduché jako úprava některého právního předpisu EU, a velmi se těšíme na spolupráci se všemi zúčastněnými stranami, včetně členských států, abychom našli a zavedli předvídatelná a praktická řešení i nad rámec legislativy.Jak hodnotíte dosavadní výkon českého předsednictví? Slyšel jsem, že si Češi vedou obzvlášť dobře, pokud jde o zmíněnou legislativu týkající se Evropského prostoru pro zdravotní data.Nejprve bych chtěla smeknout klobouk před českým předsednictvím, protože přichází po francouzském předsednictví, kde byly volby, a před švédským předsednictvím, které také právě zažilo volby. Na českých bedrech tedy hodně závisí, aby se udržela potřebná kontinuita. České předsednictví má zároveň na starosti velké množství návrhů v oblasti zdraví, kromě datového prostoru například také legislativu týkající se krve, tkání a buněk, což jsou pro budoucnost Evropy nesmírně důležité návrhy. České předsednictví dokáže zapojit všechny zúčastněné strany, což oceňuji, stejně jako jeho velmi důsledný přístup „krok po kroku“, který zajišťuje, že všechny členské státy jsou vždy zajedno u veškerých projednávaných a přijímaných rozhodnutí.

Potřeba být proaktivní

EFPIA získala v roce 2022 ocenění pro nejlepší podnikatelskou asociaci v Bruselu (Best Business EU Trade Association). Jaké je vaše tajemství? Je to dlouhodobá strategie lobbingu? Setkávám se se situacemi, kdy se firmy snaží ovlivnit legislativu ve velmi pozdní fázi, kdy už je často pozdě na to něco změnit.To je velmi dobrá otázka, kterou si také často pokládám.  Doufám, že to souvisí s tím, že jsme proaktivní a přicházíme s konkrétními návrhy a opatřeními, na kterých se pracuje řadu let. Víme, že máme odpovědnost, a snažíme se být co nejotevřenější a nejkonstruktivnější, abychom našli udržitelná řešení pro pacienty a evropský průmysl.