Evropa čelí řadě krizových výzev, kterým se musí naučit odolávat. Mezi velké úkoly patří i zajištění soběstačnosti v oblasti léčiv. Nyní proto vymýšlí, jak pomoct tomu, aby se léky vyvíjely „doma“ a aby jich byl pro všechny dostatek.
Zvýšení odolnosti je jedním z hlavních úkolů, které nyní před Evropou stojí. Promítá se i do oblasti léčiv. Ta se dostala do popředí v průběhu pandemie covidu-19, a zůstává v něm i v kontextu války na Ukrajině. Během těchto krizí se tak ukazují nejen slabá místa dodavatelských řetězců, ale i zranitelnost EU a jejích pacientů.
Hlavním cílem by nyní proto měla být podpora odolnosti i růstu evropského farmaceutického průmyslu, řekla na nedávné senátní konferenci k Farmaceutické strategii pro EU Heike Prinzová z farmaceutického giganta Bayer. Nyní Evropa v porovnání s jinými zeměmi zaostává a ztrácí podíl na farmaceutických inovacích na světovém trhu.
Zatímco v USA v současné době vzniká 48 procent inovativních léčivých přípravků, v Evropě je to pouze 22 procent, popsala ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) pro strategii oblasti regulace Sini Eskolaová.
Nůžky se rozevírají i v oblasti výzkumu, který v USA mezi lety 2017–2019 rostl podle Prinzové dvojnásobným tempem. USA zároveň nejsou jediným konkurentem, schopnost produkovat nová léčiva roste také v Číně.
Nejde ale výhradně o problém průmyslu. Nerovnosti mezi americkým a evropským trhem se ukazují i z pohledu běžných pacientů, kteří řeší, jak dostupná pro ně nová léčiva nebo postupy budou. Schválení inovativního léčivého přípravku trvá v Evropě průměrně o 150 dní déle než v USA, což je doba, která může být pro některé pacienty klíčová.
Příležitost jednou za 20 let
Evropská unie se v současné době blíží ke křižovatce, kterou představuje připravovaná revize legislativy. Ta slibuje jednak zajištění přístupu ke kvalitním a cenově dostupným lékům, jednak lepší odolnost farmaceutického systému vůči krizím a zvýšení bezpečnosti dodávek.
Revize se zaměřuje také na podporu inovací, což je pro průmysl zásadní. Nová legislativa by mohla snížit regulační zátěž a pomoci s problémem tzv. neuspokojených lékařských potřeb, kdy neexistuje dostatečná diagnostika, prevence nebo léčba.
To, jak bude legislativa nastavena, je podle Prinzové zásadní pro budoucí konkurenceschopnost Evropy v oblasti farmaceutik. „Vývoj může být buď k inovaci, nebo stagnaci,“ shrnula Prinzová.
Zástupci inovativního farmaceutického průmyslu volají především po větší flexibilitě, která usnadní vstup na trh inovativním technologiím a měla by napomoci lepší dostupnosti léčiv. I tu revize zmiňuje: právní rámec by nově měl být „přizpůsoben novému vědeckému a technologickému vývoji“.
Význam těchto úprav a ohled na zájmy inovativního průmyslu zdůraznila ředitelka EFPIA Nathalie Mollová. „Je nesmírně důležité, aby se lidé přímo z průmyslu mohli podílet na procesu tvorby legislativy. Nesprávné rozhodnutí by ovlivnilo celou oblast na dalších 20 let,“ uvedla.
Podle pracovního programu Evropské komise bude iniciativa předložena v prosinci 2022.
Efektivní řízení zdravotnictví musí být postaveno na datech, říká šéf AIFP Kolář
Využití konkurenčních výhod
Aby EU byla adaptabilní a schopná reagovat na nové výzvy, musí také třeba sledovat současné trendy a využít „díry“ na trhu. Jendou z nich by mohly být například biotechnologie, do kterých EU v současné době investuje jen málo.
Další, ještě významnější, je oblast dat. Právě ta by měla být dalším krokem k odolnosti Evropy, zejména díky digitalizaci zdravotnického systému a sdílení zdravotnických dat. Právě díky sdílení a porovnatelnosti dat mohou jednotlivé země lépe identifikovat zdroje problémů a efektivně je řešit.
Sdílení je zatím však pouze dobrovolné. Změnit by to mělo nařízení k tzv. Evropskému prostoru pro zdravotní data (European Health Data Space), jehož základy položilo končící francouzské předsednictví v Radě EU. Nový digitální prostor by měl přispět k lepšímu přehledu o zdravotním stavu společnosti a jejích potřeb.
Do debaty přispěje i české předsednictví
Právě v oblasti dat má Česko relativně dobře nakročeno, ne-li úplně splněno, popsala Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Důkazem je například již roky fungující e-recept.
Další oblastí, kde si ČR stojí dobře a kde bylo donedávna před ostatními evropskými zeměmi dokonce napřed, jsou monitorovací systémy. To však platilo pouze do pandemie, během které ji řada evropských států doběhla. „Nejde ale o to, aby si evropské státy konkurovaly, postup by naopak měl být společný,“ popsala Storová s tím, že zbytek Evropy teď nesmí Česku úplně utéct.
S ohledem na načasování procesu je důležité pokračovat v již započaté práci, uvedl Antonius Rodiadis z generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin. Klíčová role ČR bude spočívat hlavně v tom, aby soustředila pozornost Rady na jednotlivé členské země a implementaci této legislativy na národní úrovni.
Co konkrétně z farmaceutické legislativy však bude Česko čekat v průběhu jeho předsednictví, bude hodně záviset na časovém rámci. Pokud přijde legislativa na řadu v prosinci, ČR sice zahájí jednání na úrovni Rady EU, ale nestihlo by se více než předložení návrhů.
Pokud by to ale bylo ještě později, ČR se už nebude účastnit „pouze“ jako předsednický stát, nebude muset debatu moderovat, a bude naopak mít volné ruce pro prosazování vlastních zájmů nebo hledání partnerů s podobným přístupem v jednotlivých záležitostech.
30 milionů důvodů. Vzácné nemoci si žádají celoevropský přístup
