Brookland: Vývoj léků jde velmi rychle dopředu, data z klinických studií už nestačí

Data z klinických studií představují pouze asi 2 % všech údajů o zdravotní péči, nemůžeme si nechat ujít příležitost využít poznatky skryté v těch zbývajících 98 %, říká k celoevropskému sdílení dat v rozhovoru pro EURACTIV.cz Thomas Brookland.Thomas Brookland má ve farmaceutické společnosti Roche na starosti strategie zdravotních dat. Zároveň je předsedou pracovní skupiny pro digitální zdraví v Evropské federaci farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). Rozhovor vznikl při příležitosti pražské konference „Evropský prostor pro zdravotní data – příležitost pro inovace a hospodářský růst – vzdálená vize nebo realita?” , která se odehrála 15. listopadu.Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) má potenciál generovat obrovské množství dat ze sektoru zdravotnictví. Inovativní farmaceutický průmysl by k nim rád dostal přístup. Jaká pozitiva by tento krok přinesl? Jaké jsou vaše argumenty?Jako EFPIA se domníváme, že EHDS má obrovský potenciál pro všechny důležité hráče ve zdravotnictví. Jedná se o úplně první legislativu EU zaměřenou konkrétně na zdravotní data, která má doplnit „horizontální“ předpisy, jako je například GDPR. EHDS navrhuje systém správy dat a povinné vybudování digitální infrastruktury, cílem je přinést řadu výhod, včetně rozšíření práv pacientů, což umožní větší kontrolu a lepší přístup k jejich zdravotním údajům. Cílem jsou zároveň lepší poskytování zdravotní péče (primární využití zdravotních údajů) a podpora budoucího výzkumu, inovací a nastavování veřejné politiky díky opakovanému (sekundárnímu) využití těchto dat. Vaše otázka k průmyslu se týká posledního bodu, protože opakované použití dat nejvíce souvisí s inovacemi. Musíme si uvědomit, že jedna z hlavních hodnot dat spočívá v možnosti je využít víckrát – proto je časté přirovnání dat k ropě (ve smyslu „data jsou nová ropa“, pozn. red.) nevhodné, protože data nejsou fyzickým, hmatatelným předmětem. V tomto smyslu je nelze spotřebovat, ale mohou se znovu a znovu používat. A to je velmi důležitý aspekt, protože Evropa v porovnání s USA a Čínou ve zdravotních inovacích rychle zaostává, a EHDS by mohl kontinentu pomoci získat zpět pozici lídra. Pokud se nám tuto vizi naplnit nepodaří, pak se propast v inovacích jen prohloubí a my budeme mít problém dosáhnout širších evropských cílů, kterými jsou globální konkurenceschopnost a vedoucí postavení v globální datové ekonomice. EFPIA se domnívá, že na farmaceutický průmysl by se mělo při vytváření a fungování EHDS pohlížet jako na datového partnera, a měl by mít rovný přístup ke zdravotní datům pro sekundární účely. Způsob, jakým objevujeme a vyvíjíme inovace ve zdravotnictví, se totiž zásadně mění a žádá si nové typy zdravotních dat, které běžně neshromažďujeme. Je to důležité, protože data z klinických studií představují pouze méně než 2 % všech údajů o zdravotní péči, a my si nemůžeme nechat ujít příležitost využít poznatky a informace skryté ve zbývajících 98 %. V současnosti například využíváme v našich klinických hodnoceních digitální zdravotní technologie a zdravotnické prostředky, využíváme umělou inteligenci, strojové učení nebo data a důkazy z reálné klinické praxe, abychom získali hlubší poznatky o historii a vývoji onemocnění. Odkláníme se zároveň od univerzálního (plošného) přístupu ke zdravotní péči směrem k personalizovanějším řešením, a klíčovým faktorem této změny jsou zdravotní data. Klíčovým bodem však také je, že evropský sektor zdravotnictví zatím neshromažďuje ani neuchovává všechny tyto nové zdravotní údaje ve velkém měřítku. Proto bude přístup k širší škále různorodých a reprezentativních dat v rámci EHDS zásadní pro budoucí rozvoj zdravotních inovací v celé Evropě.

Zdravotní údaje dostupné na jeden klik: EU se připravuje na ambiciózní propojení dat

Jak obtížné je dnes pro průmysl získat přístup k těmto novým zdravotním datům, o kterých mluvíte?To je důležitá otázka. V Evropě se říká, že jsme „bohatí na data, ale chudí na informace“. To konkrétně znamená, že navzdory existenci mnoha různých databází zdravotnických údajů (některé jsou vysoce kvalitní) ve členských státech EU je problém získat k nim přístup, a využít data pro sekundární účely. Příčinou je řada technických, právních a společenských překážek. Odpověď na vaši otázku tedy zní, že k některým z těchto údajů máme do jisté míry přístup, ale je roztříštěný, náročný a jednoduše trvá příliš dlouho. Mohu vám uvést dva příklady, na které upozorňujeme. Zaprvé, přístup k datům z klinické praxe pro potřeby vývoje nových léčivých přípravků může trvat až dva roky. To je příliš dlouhá doba a může být příliš pozdě na to, aby bylo možné tyto údaje hodnotně využít. Dalším příkladem je vývoj umělé inteligence, která se využívá v celém životním cyklu vývoje léků. Algoritmy umělé inteligence je třeba trénovat, testovat a ověřovat na různých souborech dat, a v tomto ohledu se nemůžeme spoléhat pouze na data z klinických studií. Potřebujeme širší soubory zdravotnických dat, které jsou rozmanitější a reprezentativnější pro skutečnou populaci. Proces získávání těchto dat však dnes zahrnuje například to, že inovátoři musí přistupovat ke zdrojům jednotlivě na základě lokality, s různě dlouhými smluvními obdobími nebo jinými pracovními postupy. Tento proces je zatěžující pro obě strany. Právě proto má návrh EHDS, který by mohl umožnit efektivnější a účinnější sekundární přístup ke zdravotním údajům při zachování vysokých standardů ochrany soukromí a bezpečnosti, tak velký potenciál.

Rovnováha mezi bezpečností a užitečností

U ochrany osobních údajů a bezpečnosti bych rád zůstal. I anonymizovaná data mohou být zneužita, a tím nemyslím ze strany průmyslu, ale pokud se dostanou do nesprávných rukou. Viděli jsme například, co se stalo s ovlivňováním voleb pomocí dat ze sociálních sítí. Nepřevažují v tomto ohledu rizika nad přínosy?Stručně řečeno, EFPIA se domnívá, že přínosy skutečně převažují nad riziky, ale pouze za určitých přísných podmínek. Abych tento argument vysvětlil, musím nejprve připomenout, že při sdílení údajů existuje přirozená rovnováha. Na jedné straně musíme i nadále zaručit vysokou úroveň soukromí a ochrany prostřednictvím anonymizace, a na druhé straně je potřeba zajistit, aby údaje zůstaly užitečné a daly se využít při vývoji inovací ve prospěch všech. Nalezení správné rovnováhy je proto zásadní. Důležité je, že to, na jaké „škále“ se máme pohybovat, je velmi specifické pro konkrétní výzkumný účel, a proto je třeba posuzovat každý případ zvlášť. To znamená, že nemůže existovat žádné standardní, obecné doporučení, jak přistupovat ke sdílení údajů, ochraně soukromí a anonymizaci. Nicméně podle názoru EFPIA, pokud jsou použity správné metodiky a zásady ochrany soukromí, například sdílení jen nezbytného minima údajů, mohou přínosy sdílení údajů převážit nad riziky.

Raffaelli z Komise: Věříme, že chystaná pravidla ochrany zdravotních údajů získají důvěru veřejnosti

Pokud se na to podíváme z druhé strany, farmaceutický sektor má také cenná data, která mohou pomoct v širším měřítku. Budete tato data sdílet s ostatními v rámci EHDS?Jedním z patnácti typů zdravotních údajů uvedených v návrhu EHDS, které mají být zpřístupněny pro sekundární použití, jsou „elektronické údaje z klinických hodnocení“. EFPIA s tím souhlasí, protože EHDS podle nás musí vést k jasnému, transparentnímu a konzistentnímu způsobu přístupu ke všem typům zdravotnických dat. Zde musím zdůraznit, že členové EFPIA ve skutečnosti již téměř deset let úspěšně sdílejí údaje o klinických hodnoceních s výzkumnými a akademickými pracovníky. Údaje z klinických hodnocení sdílené těmito způsoby podporují vědu a výzkum, zatímco se řídí důkladnými opatřeními na ochranu soukromí a práva jednotlivců. Nyní musíme s unijními institucemi diskutovat o tom, jak a jestli by mohly naše stávající mechanismy sdílení dat fungovat i v rámci EHDS.

Odvážný požadavek

Průmysl také vyzývá, aby byl součástí řídící struktury EHDS. Pro nezasvěcené se to zdá jako poněkud kontroverzní požadavek…Předpokládám, že účast průmyslu v řídícím výboru EHDS by mohla být kontroverzní proto, že jsme komerční organizace. Průmysl je přitom hybnou silou výzkumu a vývoje v celé Evropě a opakovaně prokázal, že je důvěryhodným partnerem při objevování, vývoji a sdílení nových léčebných postupů. Využívání dat je nedílnou součástí tohoto procesu a my máme desetileté zkušenosti. Zároveň působíme v pravděpodobně jednom z nejpřísněji regulovaných odvětví, a za tuto dobu jsme zaznamenali minimum závažných případů narušení bezpečnosti údajů, možná dokonce žádné. Stanovisko EFPIA je takové, že se domníváme, že v řídící radě by měly být rovnoměrně zastoupeny všechny zúčastněné strany z oblasti zdravotnictví. Chtěli bychom proto, aby se při výběru členů používala jasná a transparentní kritéria, která zajistí spravedlivé a rovné zastoupení. Za druhé si myslíme, že všichni zúčastnění by měli mít zkušenosti s takovým sdílením dat. To je podle nás logické. Proto navrhujeme, aby EU zvážila začlenění průmyslu do rady, dokázali bychom poskytnout své zkušenosti a technické know-how v oblasti sdílení údajů ve prospěch EHDS. Opět bychom uvítali rovnoměrné zastoupení, to znamená představitele pacientů, zdravotníků, výzkumníků, lékařských společností a podobně.Pokud se podíváme na globální scénu, co by mohl EHDS přinést světu?Myslím si, že EHDS znamená světovou premiéru pro společný přístup ke zdravotním údajům v takto členitém prostoru (27 různých států, pozn. red.), rozhodně pokud jde o měřítko. Podmínky potřebné k vytvoření celoregionálního datového prostoru jsou v Evropě příznivé: politická vůle a odhodlání napříč členskými státy EU, stále solidní úroveň investic, rostoucí vyspělost ekosystémů zdravotní péče a zdravotnických dat, stejně jako stávající zákony a struktury. Takové podmínky neexistují ve všech regionech světa. Je důležité poznamenat, že v konkrétních zemích, například ve Francii, se rozvíjí prostor pro zdravotní data a v současné době probíhá také řada širších diskusí o datových tocích mezi USA a EU, které se v podstatě zabývají stejnými koncepty. Všechny tyto příklady nám však říkají, že pokud neumožníme budoucí datové toky v celosvětovém měřítku, bude naše schopnost poskytovat pacientům inovace a realizovat cíle stanovené v Evropské datové strategii, která chce vytvořit z Evropy lídra v datové ekonomice, výrazně ohrožena. Na závěr chci říci, že my jako EFPIA si myslíme, že Evropa má některé velmi inovativní a progresivní myšlenky týkající se digitálních a datových systémů, které jsou vedeny správnými etickými a filozofickými přístupy, a ke cti Evropy slouží, že některé z nich silně ovlivňují regiony mimo EU a dokonce se stávají globálními standardy (například GDPR). V rámci EU se však v této oblasti objevuje stále více regulací a my musíme zajistit, aby se skvělé nápady promítly do funkčních a účelných řešení, které pacientům přinesou jasnost a hmatatelné výhody, a EHDS zde nebude výjimkou.

Zdravotnictví se musí propojovat, jako 27 pidistátů nemáme šanci konkurovat světu, říká Dvořáček