Raffaelli z Komise: Věříme, že chystaná pravidla ochrany zdravotních údajů získají důvěru veřejnosti

Základním předpokladem Evropského prostoru pro zdravotní data je, že budete mít lepší kontrolu nad svými vlastními zdravotními údaji, vysvětluje Fulvia Raffaelli z Evropské komise v rozhovoru pro EURACTIV.cz.Fulvia Raffaelli je vedoucí oddělení digitálního zdraví na Generálním ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE). Rozhovor vznikl při příležitosti pražské konference „Evropský prostor pro zdravotní data – příležitost pro inovace a hospodářský růst – vzdálená vize nebo realita?” , která se odehrála 15. listopadu.Jak si Evropa stojí v oblasti vytváření, shromažďování a využívání zdravotních údajů? Jak velké jsou rozdíly mezi jednotlivými zeměmi?Rozdíly jsou obrovské. Několik členských států již má vybudované a fungující velmi propracované národní systémy pro správu primárních a sekundárních dat, jiné členské státy zatím udělaly jen své první krůčky. Dobrovolná spolupráce při sdílení dat mezi členskými státy je však také v plném proudu. Konkrétně v oblasti primárního využití dat spojuje projekt nazvaný MyHealth@EU (více zde) 11 členských států, přičemž do roku 2025 by se mělo připojit všech 27 zemí EU plus členové Evropského hospodářského prostoru (Norsko, Island a Lichtenštejnsko, pozn. red.). To znamená, že všechny státy si uvědomují potřebu zapojit se a pokračovat v procesu digitalizace.Jak jde dohromady Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) a skutečnost, že zdravotnictví zůstává v kompetenci států? Cítíte obavy nebo neochotu některých zemí k větší integraci?Myslím, že návrh (nařízení k EHDS, pozn. red.) stanoví velmi jasnou hranici mezi vnitrostátními pravomocemi, kdy organizace systémů zdravotní péče zůstává plně v rukou členských států, a evropskou úrovní, kde Komise poskytne členským státům určité infrastruktury a navrhne pravidla o interoperabilitě a standardizaci zdravotních údajů. Jen bych chtěla uklidnit členské státy, které se obávají, že opatření EU zajdou příliš daleko, že jsme si plně vědomi a respektujeme sdílení odpovědnosti, jak je stanoveno v unijních smlouvách.Myslíte si, že by členské státy byly ochotné propojit své systémy zdravotních údajů, kdyby za sebou neměly zkušenost s pandemií COVID-19? Krize ukázala, že někdy je nutné spolupracovat.Digitalizace zdravotních dat probíhá již desítky let a myšlenka vytvoření EHDS v EU existovala již před pandemií. Byla konkrétně v oficiálním pověřovacím dopise komisařky (pro oblast zdraví) Stelly Kyriakidisové z roku 2019, takže jde o dlouhodobější prioritu. Ale ano, rozhodně, pandemie COVID-19 ukázala, že rychlé změny a zlepšení jsou možné. Správa elektronických dat, kterou během krize COVID-19 musely dělat všechny orgány veřejného zdraví, ukázala, že je to reálné pro nás všechny a že to může být velmi užitečné i při navrhování veřejných politik. Projekt evropského digitálního covidového certifikátu také ukázal, že v případě potřeby mohou orgány veřejné správy velmi rychle spolupracovat a také regulační procesy lze urychlit. Dnešní návrh skutečně využívá příležitosti navázat na zkušenosti, které jsme společně získali během krize COVID-19, a dělá přechod do digitální éry realitou pro všechny.

Zdravotní údaje dostupné na jeden klik: EU se připravuje na ambiciózní propojení dat

Drahá digitalizace

Úspěch EU při pomoci zemím s celkovou digitalizací by byl určitě dobrým ukazatelem toho, co by se mohlo stát s EHDS. Jak se tedy evropským iniciativám a programům daří urychlovat digitalizaci na národní úrovni?Jak jsem již řekla, několik projektů již funguje a dnes (na konferenci) jsme slyšeli o velmi dobrých zkušenostech s programem Tehdas – jde o definování standardů a návrhu budoucí datové spolupráce, přičemž se vychází ze zcela konkrétních případů uživatelů. Běží i další projekty, například projekt EHDS2, který pomáhá Komisi a členským státům definovat budoucí podobu a technické detaily EHDS. Samozřejmě se zabýváme zdravotnickými údaji, ale urychlení digitalizace obecně je jednou z hlavních priorit Komise, takže velmi úzce spolupracujeme i s kolegy z DG CNECT (Generální ředitelství EK pro komunikační sítě, obsah a technologie). Prozatím členské státy v rámci svých plánů obnovy vyčlenily více než 12 miliard eur na digitalizaci, což je základ pro vybudování důvěryhodného a robustního EHDS.Největší finanční zátěž spojená s EHDS bude ležet na samotných členských státech, ale dokáže EU mobilizovat dostatečné finanční zdroje, aby je motivovala k nezbytným změnám?Už se tak děje, v rámci programu EU4Health a programu Digitální Evropa jsme vyčlenili přibližně 330 milionů eur. Dalších 480 milionů eur máme naplánováno v rámci jiných evropských projektů. Ty všechny mají fungovat jako jakési „multiplikátory“ snah, které členské státy již navrhly a naplánovaly v rámci svých plánů obnovy.Jak na konferenci popsali zástupci českého předsednictví, které je teď u kormidla Rady EU, nařízení o EHDS obsahuje 72 článků. Můžete zmínit oblast, na které je třeba nejvíce pracovat? Hlavním cílem Komise je, aby nařízení bylo implementovatelné a aby celý projekt přinesl změnu pro evropské občany. Vnímáme jej jako velmi ambiciózní projekt, který však zároveň mění pravidla hry. Komise se zaměřuje zejména na to, aby ustanovení a regulace byly pro všechny stakeholdery naprosto jasné. Přestože je EHDS ambiciózní, věříme, že navrhovaná přechodná období jsou skutečně dostatečná, aby se všechny zúčastněné strany a členské státy mohly připravit. Zároveň je to jistě oblast, kde očekáváme největší a nejzajímavější diskuse s ostatními zákonodárci.

Důvěryhodná pravidla ochrany dat

Velkou otázkou je samozřejmě bezpečnost. Jak bude fungovat shromažďování zdravotních údajů a jak chce EU zajistit, aby nedocházelo ke zneužívání a obchodování s těmito cennými informacemi?Údaje by se nesoustředily na evropské úrovni, zůstanou na úrovni jednotlivých států. Členské státy budou spravovat národní katalogy dat, které budou shromažďovat informace o údajích dostupných pro sekundární využití. Tyto údaje budou k dispozici až poté, co žadatel obdrží povolení od vnitrostátního orgánu. Ve své žádosti uvede, proč a k jakým údajům chce získat přístup. Pro sekundární použití budou k dispozici jen plně anonymizované údaje. Pouze v těch několika málo případech, kdy budou vyžadovány pseudonymizované údaje, bude muset žadatel nejprve zdůvodnit, proč je to nezbytné, a po udělení povolení je bude moci používat pouze v zabezpečeném prostředí. Zároveň platí, že výsledky výzkumů a studií provedených s využitím údajů z EHDS budou muset být zveřejněny. Věříme, že bezpečnostní opatření, která jsme v nařízení načrtli, jsou dostatečná k získání důvěry veřejnosti. Chtěla bych ještě dodat, že při primárním využití údajů dává současný návrh občanům plnou záruku ohledně možnosti kontrolovat své údaje. Měli by právo omezit informace, které si nepřejí sdílet s ostatními, například skutečnost, že se museli podrobit psychiatrické léčbě. Pouze ve velmi specifických život ohrožujících situacích by toto mohlo být narušeno. Základním předpokladem je, že můžete plně kontrolovat dostupnost svých vlastních údajů, transparentně do nich vidíte a přístup k nim mají pouze zdravotníci, kteří jsou s vámi při léčbě v přímém kontaktu.Pokud jde o sekundární využití údajů, kdo kromě průmyslu by mohl patřit mezi zmíněné žadatele? Kdo všechno by je mohl využít?Průmysl je samozřejmě jednou z hlavních zainteresovaných stran, které mají o tento přístup zájem, ale také univerzity a výzkumné instituce. Stejně tak může jít o zákonodárce a veřejnou správu, kteří by mohli tato data dobře využít, a to nejen při krizovém řízení, ale také při navrhování dlouhodobých politik.

Šéfka farmaceutické asociace: Evropa není atraktivní pro investory, propojení zdravotních dat nás posune