Tento článek je součástí Special Reportu: Role pobídek ve farmaceutickém výzkumu a vývoji
Debata o podobě nového farmaceutického balíčku EU je v plném proudu i v České republice. Z diskusí uvnitř obou komor Parlamentu vyplývá, že navrhované změny v oblasti patentní ochrany nových léků zůstávají sporné.Nový farmaceutický balíček EU, který Evropská komise představila v dubnu letošního roku, má představovat významný milník na cestě k Evropské zdravotní unii.
Výbor pro zdravotnictví českého Senátu však ve svém říjnovém usnesení varuje, že změny pravidel, které balíček potenciálně přinese, by mohly odradit farmaceutické firmy od vstupu na unijní trh. A to zkrátka proto, že by pro ně nově nastavená podoba pobídek nebyla dostatečně atraktivní v porovnání s jinými globálními regiony.
Zákonodárci z horní komory Parlamentu zdůrazňují, že „farmaceutický průmysl je odvětvím špičkových technologií s jednou z nejvyšších přidaných hodnot na zaměstnanou osobu a jedním z nejvyšších poměrů investic do výzkumu a vývoje vzhledem k tržbám“.
Aby si Evropa zachovala svou pozici atraktivního místa pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, je podle senátorů „klíčový stabilní a předvídatelný regulatorní rámec a zajištění ochrany duševního vlastnictví.“
V této souvislosti vyjádřili názor, že některá opatření obsažená v revizi z pera Komise „ohrožují stabilitu, předvídatelnost a atraktivitu tohoto rámce, a to zejména nastavení podmínek délky regulační ochrany údajů či výhradního práva na trhu“.
O čem je řeč? Na evropském trhu v současné době existují pobídky ve formě desetileté „ochranné“ lhůty pro nově vyvinutá léčiva. Tato doba zahrnuje osm let tzv. regulační ochrany údajů z výzkumu a vývoje léků (Regulatory Data Protection, RDP). Ta zajišťuje, že inovativní farmaceutické společnosti mají po tuto dobu výhradní práva (patent) na zjištění svého výzkumu. Jejich konkurenti kvůli tomu nemohou nápad využít k výrobě vlastního obdobného léku, a autoři inovací tak mají zajištěnou finanční návratnost svých investic.
Po uplynutí tohoto osmiletého období následují ještě dva roky „tržní ochrany“, která brání prodeji tzv. generických verzí nového léčiva na unijním trhu. Teprve potom mohou lékárny či ordinace zaplavit další verze léku pod jinými komerčními názvy.
Evropská komise ve svých návrzích předpokládá snížení ochranného období nového léku na osm let, konkrétně na šest let ochrany údajů a dvou let ochrany na trhu. Do mixu ale nově přidává také možnost tuto dobu prodloužit, pokud výrobci splní dodatečné podmínky. Například když své léčivé přípravky uvedou na trh ve všech zemích EU, což se běžně neděje, ochrana se prodlouží o další dva roky. Speciální „odměnu“ si vyslouží například také léky, které pomůžou řešit nějakou „neuspokojenou lékařskou potřebu“ (unmet medical need), tedy nemoc, na kterou se zatím příliš nemyslelo.
Zatímco inovativní farmaceutický průmysl tyto změny vnímá jako oslabení ochrany duševního vlastnictví, podle Komise se naopak ochrana rozšiřuje.Komise a průmysl se přou o to, jak udržet lékové inovace v Evropě
