Komise a průmysl se přou o to, jak udržet lékové inovace v Evropě

V Evropě se debatuje o tom, jak do budoucna zajistit konkurenceschopnost domácího farmaceutického průmyslu a zároveň dostat moderní léky k pacientům ve všech zemích EU. Klíčem jsou správně nastavené pobídky, kompromisní recept je ale zatím daleko.Evropský kontinent má problém. V oblasti farmaceutického výzkumu a vývoje totiž začíná významně zaostávat za svými velkými globálními konkurenty, Spojenými státy a Čínou. Zatímco v roce 2000 byl rozdíl v objemu investic do výzkumu a vývoje mezi Evropou a USA dvě miliardy eur, v roce 2022 už to bylo 25 miliard. Evropané ví, že pokud se něco nezmění, propast se bude ještě prohlubovat. S odlivem lékových inovací zmizí z EU také benefity, které s nimi jdou ruku v ruce – ekonomický růst, zaměstnanost, know-how nebo prostý fakt, že se nové léky nedostanou k evropským pacientům tak rychle. Unie proto v rámci své Farmaceutické strategie pro Evropu pracuje na novelizaci lékových předpisů tak, aby se zlepšila dostupnost moderních léků pro pacienty a zároveň posílila pozice Evropy na globálním trhu s léčivy.

Nedostupnosti moderních léků v EU zabrání „skutečný společný trh“, plánuje Komise

Na cíli se shodnou všichni, problém ale představuje cesta k němu. Pohled Evropské komise, která navrhla konkrétní změny pravidel, se nelíbí výrobcům. „Současná podoba několika legislativních návrhů nezvrátí trend, který v průmyslu sledujeme poslední dvě dekády, ale mohla by mít přesně opačný efekt,“ je přesvědčený Juan Yermo, generální ředitel španělské asociace Farmaindustria, který tak zároveň tlumočil pozici Evropské asociace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). Yermo společně s dalšími zástupci průmyslu, ale i Evropské komise, pacientských organizací, Evropského parlamentu nebo českého ministerstva zdravotnictví o tomto tématu diskutoval na nedávné konferenci v Bruselu. Kámen úrazu představuje hlavně oblast ochrany duševního vlastnictví u nově vyvinutých léčiv, především tedy navrhované snížení regulační ochrany údajů z výzkumu a vývoje léků (Regulatory Data Protection, RDP). Zjednodušeně řečeno, o dva roky se má zkrátit garantované období, po které má autor nového léčiva na něj exkluzivní práva. Pokud jde o samotný smysl tohoto druhu pobídek, tak jak připomněla Charlotte Weyne z belgické asociace pharma.be, pokud by neexistovala ochrana duševního vlastnictví, výrobci léků by neměli zajištěnou návratnost svých investic do výzkumu a vývoje, a nemohli by se tak pouštět do dalších nákladných projektů. To by pak v konečném důsledku znamenalo méně nových léků pro pacienty.

Varovná analýza a neoblomná Komise

Aby svým argumentům dodaly váhu, farmaceutické firmy nechaly zpracovat analýzu možných dopadů navrhované změny pravidel. Mezinárodní poradenská společnost Dolon v ní odhaduje, že Evropa může při změně systému pobídek do roku 2040 přijít o třetinu svého současného podílu na celosvětovém výzkumu a vývoji moderních léků. To by znamenalo každoroční ztrátu investic do výzkumu a vývoje ve výši dvou miliard eur. Návrhy Komise by údajně nejvíce zasáhly evropské biotechnologické odvětví, zejména malé a střední podniky. Devět z deseti biotechnologických výzkumných projektů závislých na ochraně duševních práv by prý bylo ohroženo, protože by již nebyly ekonomicky životaschopné.

Farmaceutický průmysl potřebuje patenty, Bill Gates všechno nezaplatí, říká Fusek

Evropská komise si nicméně dál trvá na svém a představuje svoje argumenty, proč se rozhodla tak, jak se rozhodla. Zachování současného systému pobídek by údajně do budoucna představovalo neúnosnou zátěž pro rozpočty veřejného zdravotnictví, jeho úprava by naopak znamenala například dřívější dostupnost generických léčiv a tzv. biosimilars pro pacienty.Sandra Gallina, která v Evropské komisi vede Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), připomněla, že inovativní léky jsou často dostupné pouze v těch zemích EU, které si je mohou finančně dovolit. Nový systém by měl podle ní zajistit lepší rovnováhu mezi inovacemi a plošnou dostupností léků pro pacienty. Tato nerovnoměrná dostupnost nových léčiv napříč Evropou má celou řadu příčin. Komise je přesvědčená o tom, že ji pomůže vyřešit právě skrze úpravu ochrany duševního vlastnictví. Jak stojí v návrhu, nové pobídky, konkrétně slib dvou let exkluzivity navíc, mají motivovat výrobce, aby v krátké době nabídli své léky pacientům ve všech 27 zemích EU. Průmysl argumentuje tím, že tyto podmínky jsou nesplnitelné, protože nezávisí pouze na firmách, jak rychle se lék může dostat k pacientovi v konkrétní zemi, ale vždy záleží také na charakteristikách národního zdravotnictví, například na ochotě pojišťoven terapie proplácet. Podle výrobců tak není spravedlivé, aby nesli odpovědnost za něco, co nemají zcela ve svých rukách. Každopádně, v jejich zájmu je dostat léky k co nejvíce pacientům, připomínají. Zásadním hráčem v úpravě pravidel jsou samozřejmě také samy státy, které musí návrhy Komise projednat a schválit. Podle náměstka českého ministerstva zdravotnictví Jakuba Dvořáčka budou i vlády tlačit na to, aby se díky upravené regulaci vytvořilo prostředí, kde je zajištěna (časová i finanční) dostupnost nových léčiv i v zemích, kde v současné době nejsou, nebo přicházejí až s velkým zpožděním. „S tím souvisí i tvorba ceny. Jsme v situaci, kdy jako členské státy, pojišťovny či zkrátka zákazníci nechápeme, jak stanovujete cenu (inovativních léků). Když to nechápeme, nemůžeme pochopit ani vaše potřeby související s ochranou duševního vlastnictví. (…),“ řekl Dvořáček s tím, že větší vzájemné pochopení je potřeba také v otázce způsobu, jakým firmy vybírají, na kterých trzích začnou své léky prodávat. Nutnost větší transparentnosti zmiňuje i Komise.

Přizpůsobit se, nebo zmizet z Evropy?

Komise věří, že její nový systém pobídek, kdy může regulační ochrana nového nápadu trvat po splnění všech podmínek až 12 let (nyní je to maximálně 10 let), zajistí, že Evropa zůstane atraktivním centrem pro investice a inovace. Firmy varují, že realita bude jiná. „Slýcháme, že nás nová pravidla sice trochu ,zmáčknou‘, ale nakonec se přizpůsobíme. Ano, ale možná se přizpůsobíme jinde (ne v Evropě),“ upozornil na možný scénář Claus Runge ze společnosti Bayer Pharmaceuticals. Zmíněná analýza od Dolon odhaduje, že změny v legislativě sníží v příštích 15 letech o 55 % motivaci investorů investovat do nových léčiv v Evropě. Kontinent se pro ně kvůli nastavení regulačního prostředí zkrátka může stát méně atraktivní. Na stejná rizika upozorňuje také český europoslanec Ondřej Knotek (ANO, Renew). „Covid, vysoké ceny energií a geopolitické pnutí nás naučili, že hodnotové řetězce, nebo alespoň jejich zásadní část, musíme mít doma v Evropě. Nebudu jmenovat konkrétně, ale mluvil jsem s viceprezidentkou jedné velké farmaceutické firmy, a ta mi upřímně řekla: ,jsme patrioti, proto nepřesuneme naše současná aktiva z Evropy pryč, ani nepropustíme zaměstnance, ale všechny naše významné budoucí investice budou v USA nebo v Asii‘,“ podělil se o své zjištění Knotek.

Téma využití zdravotních dat nesmí ovládnout oportunističtí křiklouni, na to je příliš důležité, říká Knotek

Vedle členských států EU to bude také Evropský parlament, kdo do úpravy lékových předpisů promluví. Průmysl sází právě na europoslance, že se návrhy ještě významně promění. „Jsme odhodláni spolupracovat se všemi stakeholdery, aby se rozdíly mezi EU, USA a Asií spíše zmenšovaly než zvětšovaly,“ dodal za Bayer Pharmaceuticals Claus Runge.