AstraZeneca je bezpečná, potvrdila Evropská léková agentura. Šetření ale bude pokračovat

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření vakcíny od firmy AstraZeneca poté, co se u několika očkovaných osob objevily závažné případy krevních sraženin. Podle EMA je vakcína bezpečná a její používání nezvyšuje riziko vzniku krevních sraženin. Spojitost mezi vakcínou a obtížemi však nelze zcela vyloučit, šetření proto bude pokračovat. Podle EMA přínos vakcíny stále převyšuje možná rizika. Experti z výboru pro rizika Evropské agentury pro léčivé přípravky po prošetření desítek podezřelých případů vyloučili problémy s kvalitou šarží vakcín dočasně stažených v unijních zemích. „Je to bezpečná a účinná vakcína,“ prohlásila šéfka EMA Emer Cookeová. „Pokud jde o mě, nechala bych se očkovat hned zítra,“ dodala. „Výbor dospěl také k závěru, že vakcína není spojena s celkovým zvýšením rizika vzniku tromboembolie nebo krevních sraženin,“ sdělila šéfka EMA.

EMA’s safety committee (PRAC) concludes that the benefits of the #COVID19Vaccine AstraZeneca still outweigh its risks despite possible link to rare blood clots associated with low levels of blood platelets.
👉Read more: https://t.co/WCdaKqOPxB pic.twitter.com/0NO8kh5a48

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021

Agentura nicméně připustila, že definitivně vyloučit spojitost zdravotních problémů s vakcínou umožní až další zkoumání. „Na základě dostupných informací a po dnech důkladné analýzy laboratorních výsledků, klinických a pitevních zpráv a dalších informací z klinických testů stále nelze zcela vyloučit spojitost mezi případy a vakcínou,“ upřesnila Cookeová. Předsedkyně expertního výboru EMA Sabine Strausová uvedla, že ačkoli obecně je výskyt trombózy u lidí očkovaných vakcínou britsko-švédské firmy nižší než u neočkovaných, problémy po očkování se ve vícero případech objevily u mladých žen. Ani u nich však není jasné, zda může být mezi vakcínou a obtížemi přímá spojitost. EMA dodala, že doporučuje výrobci doplnit informace o hlášených případech mezi doprovodné instrukce k vakcíně. Podle agentury je klíčové zvyšovat povědomí o možných rizicích očkování. „Upozorňování na možné výjimečné obtíže a informování zdravotníků a očkovaných lidí pomůže odhalit a minimalizovat možné nežádoucí účinky,“ dodala Cookeová.

Podcast: Schvaluje EU vakcíny dostatečně rychle? A co je to očkovací diplomacie? 

Státy čekaly na verdikt EMA

Očkování vakcínou AstraZeneca v uplynulých dnech pozastavila zhruba polovina zemí Evropské unie včetně Německa, Francie či Itálie, které s jeho obnovením čekaly na stanovisko agentury. Česko patří k zemím, které vakcínu používat nepřestaly. EMA si je podle Cookeové vědoma, že na její rozhodnutí čekalo množství států. Například španělská vláda uvedla, že by ještě dnes večer mohla země rozhodnout o obnovení očkování. Evropská léková agentura doporučila používání vakcíny koncem ledna po takzvaném průběžném hodnocení. Podobně jako u ostatních schválených očkovacích látek proto musí výrobce průběžně v dalších letech dodávat nová data umožňující podrobnější hodnocení její efektivity. Podle Cookeové se při testování sraženiny mezi nežádoucími následky neprokázaly.

Dánsko a Norsko na dva týdny pozastavily očkování vakcínou firmy AstraZeneca